불면증에 약 대신 앱 처방

앱으로 질병 치료하는 시대 열렸다.

 

미국 일본 등에 이어 국내에서도 불면증 환자 등이 의약품처럼 스마트폰 앱을 처방받아 치료에 활용할 수 있게 됐다. 에임메드의 디지털 치료기기 '솜즈'가 불면증 치료용 앱으로 시판허가받으면 서다. 정식 임상시험으로 효과를 입증한 디지털 치료기기가 국내 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
식품의약품안전처는 에임메드의 솜즈를 국내 1호 디지털 치료기기로 허가했다고 15일 밝혔다. 솜즈는 불면증 증상을 줄여주는 인지행동 치료를 앱으로 구현한 기기다. 환자가 의사에게 처방받은 뒤 집에서 앱으로 수면습관을 배우고 행동중재 치료 등을 받을 수 있다. 의사가 앱으로 실시간 피드백도 해준다.
서울대병원, 삼성서울병원, 고대안암병원 등에서 진행한 임상시험을 통해 솜즈로 환자가 6~9주 동안 치료 받으면 불면증 증상이 개선된다는 것을 입증했다. 임진환 에임메드 대표는 "식약처 허가는 제품 활용을 위한 길이 열렸다는 의미"라며 "혁신의료기기 사용 절차에 따라 건강보험 수가(진료비)가 정해지고 대학병원 내 연구심의위원회(IRB) 통과절차 등을 밟으면 2~3개월 안에 대학병원에선 활용할 수 있을 것"이라고 했다.
에임메드는 불면증을 시작으로 공황장애, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 경도인지장애, 암 등의 디지털 치료기기를 출시할 계획이다. 임 대표는 "솜즈 개발까지 3년 정도 시간이 걸렸다"며 "공황장애, 경도인지장애 치료제 등은 올해 말이나 내년께 순차적으로 출시할 수 있을 것"이라고 했다.
모바일 앱 등을 활용하는 디지털 치료기기는 1세대 화학의약품, 2세대 바이오의약품에 이은 3세대 치료제로 꼽힌다. 2017년 미국 식품의약국(FDA)이 페어테라퓨틱스에서 개발한 약물 중독 치료용 모바일 앱을 허가하면서 세계 첫 디지털 치료기기가 등장했다.
코로나19 팬데믹을 계기로 비대면 의료 서비스 시장이 확대되면서 앱을 활용한 디지털 치료기기 시장도 커졌다. 디지털 치료기기는 의약품과 달리 독성이나 부작용 위험이 거의 없다. 신약 개발을 위해선 통상 10년 정도 기간 동안 3조 원을 투입해야 하지만 디지털 치료기기는 3~5년 간 100억~200억 원 정도를 투입하면 제품을 개발할 수 있다.
지난해 국내에서 디지털 치료기기 개발을 위한 임상시험 허가를 받은 사례는 17건에 이른다. 국내 기업 중엔 웰트, 뉴냅스, 하이, 이모코그, 라이프시맨틱스 등이 선두에 서있다. 최근에는 전통 제약사들도 제품 개발에 뛰어들고 있다.
삼정KPMG에 따르면 올해 50억 달러 규모인 세계 디지털 치료기기 시장 규모는 2025년 89억 달러로 커질 것으로 예상된다. 국내 디지털 치료기기 시장도 2025년 5288억 원까지 성장할 것이란 평가다.
식약처는 국내 첫 제품 허가를 위해 2020년 허가 심사 가이드라인을 만들었다. 불면증, 알코올사용장애 등 5개 질환별 허가 가이드라인도 내놨다. 2027년까지 이를 10개로 확대할 방침이다.

 

의사 진료 뒤 약 대신 앱 처방 행동교정으로 불면증 치료

의사 처방 뒤 사용해야 하고 치료 효과가 검증됐다는 점에서 단순히 건강을 관리해주는 헬스케어 앱과 다르고, 인체 전기자극 등을 통해 정신계나 면역계, 대사질환을 치료하는 전자약과도 다르다. 이런 소프트웨어가 의료기기로 인정받아 병·의원 치료 등에 쓰이려면 식약처 허가를 받아야 한다. 현재 전세계 14국이 이런 소프트웨어 디지털치료기기를 허가했으며, 불면증 치료기기 허가는 미국·영국·독일에 이어 한국이 네번째다.솜즈는 의사가 불면증 환자를 대상으로 진행하는 인지행동 치료를 모바일 앱으로 구현했다. 의사가 병·의원을 방문한 환자에게 솜즈를 처방하면, 환자는 앱을 다운 받아 사용하게 된다. 환자가 수면시간과 환경 등을 기록하는 ‘수면일기’를 작성하면 앱이 수면의 질과 불면증 정도 등을 평가하고, 이에 맞춰 카페인·알코올 섭취 제한, 수면 공간의 자극 조절 등 개선책을 제시한다. 불면증을 과도하게 걱정하는 등의 심리를 교정하기도 한다. 이런 인지행동 치료법은 6~9주 동안 제공된다.김윤 서울대 교수(의료관리학)는 “디지털치료기기가 쓰일 경우 처방된 앱에 대해서가 아닌 전체 치료 과정에 대해 수가를 지급해야 한다. 그래야 디지털치료기기가 다른 치료수단과 함께 완결적인 의료 체계로 사용될 것”이라고 말했다.한편, 정부는 이번 허가를 계기로 디지털치료기기들의 의료기기 품목 허가 신청이 늘어날 것으로 예상한다. 현재 불면증 개선 용도의 다른 제품이 심사를 받는 중이고 30개 이상의 앱이 신청을 앞두고 있다는 게 식약처 설명이다. 특히 불면증·중독증상 완화 목적의 앱들이 주로 개발되던 것과 달리, 지난해부터는 주의력결핍·과잉행동 장애(ADHD)나 발달장애, 경도인지장애 등 다양한 질환을 치료하는 앱들도 출시를 준비 중인 것으로 알려졌다.

에임메드 솜즈의 화면